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Vacuna candidata contra el covid-19 inicia fase 3 y buscará autorización en octubre

Si el ensayo es exitoso, se buscará la Autorización de Uso de Emergencia en octubre.

Pfizer y BioNTech inician fase 3 de vacuna experimental contra el covid-19

Pfizer y BioNTech inician fase 3 de vacuna experimental contra el covid-19

07:30 | Lima, ago. 2.

Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de la fase 2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA en inglés), entre otros reguladores mundiales, las compañías Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidata a vacuna BNT162b2 en la fase 3 del estudio.

Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.

"Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 3 son la culminación de un programa de I+D amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio, con el enfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra el COVID-19 segura y eficaz", dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer. 

Añade que el protocolo de estudio Fase 3 sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, respecto al diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas covid-19.

"El inicio del ensayo de la fase 2/3 es un gran paso para nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia del covid-19  en curso, y esperamos generar datos adicionales a medida que el programa avance", señaló  Jansen.

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"Hoy estamos comenzando nuestro estudio global en etapas tardías de la enfermedad, que incluirá hasta 30.000 participantes. Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 3 tras una diligente evaluación de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo más rápido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para covid-19", aseguró Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech. 

"Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustaría dar las gracias a todos los involucrados por su extraordinario compromiso".

Pfizer y BioNTech iniciaron el protocolo de estudio fase 3 en respuesta a los comentarios de los reguladores globales, incluyendo la FDA y el ente alemán Paul-Ehrlich-Institut. 

¿Cómo se desarrollará la fase 3?

El estudio de fase 3 es un ensayo “impulsado por suceso” que está previsto que inscriba hasta 30.000 participantes entre 18 y 85 años de edad. Las empresas planean inscribir a una población diversa, incluyendo participantes en áreas donde hay una esperada transmisión significativa de SARS-CoV-2.

El ensayo de fase 3 está diseñado como una vacuna candidata contra placebo, en un estudio aleatorio, ciego por observador para obtener los datos de seguridad, respuesta inmune y eficacia necesarios para la revisión regulatoria. 

Los puntos finales primarios del ensayo serán la prevención del covid-19 en aquellos que no han sido infectados por SARSCoV-2 antes de la inmunización, y la prevención independientemente de que los participantes hayan sido infectados previamente por SARS-CoV-2. 

Los puntos finales secundarios incluyen la prevención del covid-19 grave en dichos grupos. El estudio también explorará la prevención de la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19. El análisis de eficacia primaria será un análisis “impulsado por suceso” basado en el número de participantes con enfermedad sintomática del COVID-19. 

El diseño del ensayo permite análisis provisionales y revisiones no cegadas por un Comité de Monitoreo de Datos externo independiente.

Para el final del ensayo, se espera que el estudio Fase 3 se realice en aproximadamente 120 sitios de investigación clínica alrededor del mundo, incluidos 39 estados de Estados Unidos y países como Argentina, Brasil y Alemania. 

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Los sitios de investigadores se seleccionan en función de factores como la experiencia y las capacidades científicas, la epidemiología de la enfermedad y la experiencia previa en la realización de ensayos clínicos.

Pfizer y BioNTech están comprometidos con la disminución de las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través del proceso de ensayo clínico. Con ese fin, muchos sitios de investigadores se encuentran en comunidades diversas que han sido afectadas desproporcionadamente por el COVID-19 para que las personas que han sido más afectadas tengan la oportunidad de participar.

Las empresas también están trabajando junto con sitios de investigación y otros socios para crear conciencia sobre la importancia de la participación en este ensayo. 

BNT162b2 permanece bajo estudio clínico y actualmente no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo. 

Si el ensayo de Fase 3 es exitoso, Pfizer y BioNTech esperan estar listos para buscar la Autorización de Uso de Emergencia o algún tipo de aprobación regulatoria en octubre de 2020. 

Si se obtiene dicha autorización, las empresas tienen como objetivo suministrar a nivel mundial hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.

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(FIN) NDP/ MFA

Publicado: 3/8/2020
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