El Instituto Nacional de Salud (INS) dispuso hoy la suspensión del registro del Centro de Investigación 033 del Centro de Estudios Clínicos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) para nuevos ensayos clínicos y el cotejo de las dosis de las vacunas contra el covid-19 utilizadas con la identificación de cada persona que la recibió.
Mediante un comunicado, indica que también decidió continuar la inmovilización de los productos biológicos disponibles en stock del Centro de Investigación de la UPCH, tras señalar que se "ha detectado un conjunto de hallazgos vinculados al uso indebido de 3,200 dosis de vacunas".
Otra de las acciones inmediatas dispuestas por el INS es la ejecución de una inspección extraordinaria, a fin de verificar que los hallazgos identificados no afecten los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de investigación, la revisión del proceso de selección de voluntarios, así como que los datos obtenidos en el ensayo clínico sean fiables y sólidos.
Asimismo, se ha solicitado al Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación COVID-19 la evaluación y supervisión de ensayo clínico, con el fin de que actúe en el marco de sus competencias.
Violación al protocolo
Producto de las inspecciones al Centro de Investigación de la UPCH, se ha determinado, hasta el momento, que "se ocultó información sobre el uso" de 3,200 dosis de vacunas y "estas fueron administradas a personas ajenas al ensayo con la agravante de aplicarse más de dos dosis".
Además, "parte de ellas se han retirado indebidamente del centro de investigación, lo que resulta una violación al protocolo de investigación, las Buenas Prácticas Clínicas, los estándares éticos en investigación y la regulación vigente".
Refiere que el actuar del INS determinó que la UPCH suspendiera al investigador principal Germán Málaga Rodríguez, debiendo presentar a la brevedad el nombre del nuevo investigador que asumirá dichas funciones en el ensayo clínico.
El Centro de Investigación de la UPCH es uno de los centros de investigación donde se conduce el "Ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la seguridad y la eficacia protectora de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en la población sana de 18 años o más, en Perú".
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(FIN) NDP/JOT
Publicado: 19/2/2021