La empresa BTS Consultores obtuvo el registro sanitario para CavBio, el primer kit de diagnóstico molecular de covid-19 de bajo costo desarrollado, producido y comercializado en el Perú, con el objetivo de atender de forma rápida y oportuna la demanda nacional por este tipo de pruebas de alta efectividad.
En el 2020, este proyecto fue uno de los 42 ganadores del
Reto InnovaCovid-19, convocado por ProInnóvate a inicios de la pandemia, por lo que recibió el
cofinanciamiento de 450 mil soles para su validación clínica y comercial y empaquetamiento, basado en protocolos científicos probados recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de los EE.UU. (CDC).
Durante 10 meses de trabajo, BTS Consultores logró
validar in vitro y clínicamente el kit CavBio con muestras nacionales provistas por el Instituto Nacional de Salud (INS) y muestras internacionales provistas por la Organización PATH-USA, además de gestionar y lograr que
laboratorios autorizados, tanto públicos como privados, validaran el kit en sus instalaciones.
En enero del 2021, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud le otorgó la autorización excepcional para la comercialización del kit solo durante el periodo de emergencia sanitaria y, previamente, le concedió la certificación de Buenas Prácticas en Manufactura (BPM) para la fabricación en escala industrial del innovador producto.
Esto les permitió continuar con un estudio en las regiones Amazonas, Tumbes y Lima para validar a mayor escala el kit y presentar la documentación requerida ante la Digemid para obtener el registro sanitario.
Planes de exportación
Ahora CavBio ya cuenta con el registro sanitario otorgado por dependencia, con lo cual toda la documentación técnica concerniente al kit ha sido verificada y autorizada por la autoridad sanitaria nacional, en el marco de la reglamentación vigente, y es válido por un período de cinco años.
Con este otorgamiento, BTS Consultores logra cumplir el objetivo final de obtener una innovación debidamente acreditada por la autoridad nacional para iniciar los trámites para la exportación del kit CavBio a otros países de la región y, de esta manera, seguir contribuyendo a
mitigar la pandemia causada por la
covid-19.
“Agradecemos a nuestras familias, amigos, colegas, al equipo de trabajo de BTS Consultores y a todas las entidades que han colaborado en diferentes aspectos para lograr este objetivo. Estamos comprometidos con el desarrollo de la I+D+i y la salud del Perú. Esto abre las puertas a más desarrollos biotecnológicos en el país de la mano con entidades colaboradoras, como ProInnóvate, y del Estado como ente regulador”, expresó Milagros Zavaleta, directora de Investigación de BTS Consultores.
Agregó que este tipo de kits es adquirido a terceros y no directamente a los fabricantes, por lo que su precio suele ser elevado. “La ventaja respecto al precio de CavBio se debe a que no hay intermediarios. Es decir, si los consumidores (Estado, laboratorios) compraran CavBio, podrían ahorrar entre el 30 y 60% de sus costos, además de comprar un producto que cumple con todas las certificaciones”, indicó.
BTS Consultores fue invitado al 37th NRL Workshop on Infectious Disease, en el segmento Global Pandemic Response, donde compartió ante investigadores de otras partes del mundo los desafíos y experiencias del desarrollo del kit CavBio y la obtención de la planta de producción.
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Publicado: 22/10/2021