10:22 | Lima, may. 17 (ANDINA).
Los medicamentos genéricos son fabricados de la misma manera y sometidos a rigurosas pruebas de control de calidad, pero son más baratos porque se comercializan sin promoción ni marketing, manifestó el titular de la Dirección de Control y Vigilancia de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), Alfredo Castillo Calle.
“Las exigencias de control de calidad establecidas para los medicamentos genéricos son exactamente las mismas que se aplican a los productos de marca, innovadores o comerciales.”
Explicó que los laboratorios producen los medicamentos de marca, genéricos y genéricos de marca, en un mismo lote, por lo que no hay diferencia en su composición y propiedades.
“Un laboratorio puede fabricar quinientas mil pastillas de determinado producto y de ese lote destina 300 mil a ser vendidas con un nombre comercial, las otras 200 mil unidades las destina a la venta como genérico, utilizando como nombre la Denominación Común Internacional (DCI) o principio activo. Por ello, la única diferencia radica en el costo de venta, pues, al ser fabricadas juntas y de la misma manera su costo de producción es el mismo.”
Pruebas eficaces
Castillo comentó que los medicamentos pasan por una serie de pruebas, ya sean generales o específicas.
Entre las primeras figuran las de aspecto físico, color, identificación y cuantificación del principio activo (cantidad exacta declarada), a las cuales se someten todos los medicamentos sin excepción, sin distinción de su condición de genéricos o de marca, o su presentación.
A ellas se suman las pruebas específicas; en el caso de las tabletas se evalúa que cumplan con sus dimensiones establecidas, peso promedio, dureza, uniformidad de contenido y que pasen satisfactoriamente las pruebas de disolución, es decir que se disuelva la cantidad establecida en un periodo de tiempo determinado.
Para el caso de los inyectables, se les aplica las pruebas de endotoxinas bacterianas y esterilidad, esta última con el fin de corroborar la ausencia total de microorganismos.
“La prueba de esterilidad se aplica sólo a los inyectables porque estos medicamentos van directamente al interior del organismo, en cambio, no se exige para las tabletas porque éstas ingresan por vía oral, es decir por la boca, la cual no está esterilizada, por lo que es permisible que tenga una cantidad mínima de microorganismos.”
Castillo detalló que además de estas pruebas, todos los medicamentos son sometidos a controles microbiológicos, es decir, a recuentos microbianos en los que se evalúa que no presenten crecimiento de microorganismos o, de ser el caso, que éstos estén presentes en los límites permitidos.
“Para que los medicamentos puedan ser puestos a disposición del público deben cumplir con la farmacopea (lista de requisitos de un medicamento para que sea bueno y de calidad) sea europea, estadounidense o algunas de las otras reconocidas por Digemid."
En ese sentido, las normas establecidas son de carácter internacional y, por ello, los laboratorios nacionales que fabrican medicamentos similares o genéricos deben acatarlas de manera rigurosa.”
Diferencia de precios
Castillo agregó que en el caso de los medicamentos innovadores, importados o producidos por los laboratorios transnacionales, tienen un costo elevado basado en el argumento del gasto realizado en los estudios clínicos.
“Tomando en cuenta que el margen de ganancia de los laboratorios es mayor en un medicamento de marca que en uno genérico, los laboratorios realizan un considerable gasto en marketing y en el trabajo de los visitadores médicos, con el fin de posicionarlos en la memoria de los médicos prescriptores y sean recetados.”
Agregó que todos estos gastos los paga el consumidor final, que ignora que el costo de producción entre un medicamento genérico y uno de marca es exactamente igual porque se trata del mismo producto.
“Por lo tanto, las versiones de aquellas empresas farmacéuticas que sostienen que un producto de marca es mejor que uno genérico o que el genérico tiene un efecto menor al de marca sólo buscan desinformar a la población”, finalizó.
(FIN) NDP/LZD
GRM
Publicado: 17/5/2010