Pfizer Inc y su socio BioNTech SE pidieron hoy a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que permitiera que su vacuna contra el nuevo coronavirus (covid-19) se administrara a personas de alto riesgo en los Estados Unidos.
Se espera que la FDA decida en unas semanas sobre la solicitud de una Autorización de uso de emergencia para el medicamento BNT162b2, lo que significa que las vacunas podrían comenzar a mediados del próximo mes.
Pfizer, que tiene su sede en los EE. UU., Y BioNTech de Alemania dijeron a principios de esta semana que los datos más recientes de los ensayos clínicos de Fase 3 que involucraron a casi 44,000 personas en todo el mundo mostraron que BNT162b2 es 95 por ciento efectivo para prevenir la infección con el coronavirus.
La vacuna, que se administra en dos dosis, fue 94 por ciento efectiva entre sujetos de prueba mayores de 65 años, el grupo demográfico con mayor riesgo de morir por covid-19, dijeron las compañías.
Estados Unidos sigue siendo el epicentro de la pandemia mundial, con 252.000 muertes y 11,8 millones de casos confirmados. Las nuevas infecciones se están produciendo a 200.000 por día, mientras que el número de muertos aumenta cada 24 horas en 2.000.
"Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de covid-19 a nivel mundial", dijo el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
"Archivar en los EE. UU. Representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial", dijo.
Las firmas dijeron que simultáneamente buscan la aprobación regulatoria de las autoridades sanitarias de Australia, Canadá, Japón, Europa y el Reino Unido.