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En el Perú se comercializan 21 autotest de covid-19 y tres con registro sanitario

Se recomienda comprar kits de pruebas caseras en farmacias autorizadas, y evitar hacerlo desde redes sociales.

Digemid exhortó a la ciudadanía a adquirir únicamente las pruebas rápidas que tengan la denominación "autotest" o "prueba casera" en su empaque. Foto: ANDINA

07:00 | Lima, ene. 31

Por Sofía Pichihua

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ha otorgado, hasta el último fin de semana, 21 autorizaciones excepcionales para la comercialización de 21 autotest de covid-19 y otras tres pruebas rápidas de autodiagnóstico con registro sanitario. Estas son las únicas que pueden ser vendidas al público, mas no las pruebas antígenas que solo son distribuidas a los laboratorios autorizados.

Lida Hildebrandt, directora de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Digemid, explicó a la agencia Andina que no hay solicitudes pendientes adicionales, a la fecha, para la autorización excepcional o el registro sanitario de otras pruebas rápidas serológicas, pruebas de antígenos y pruebas de autodiagnóstico de covid-19.

Las autorizaciones sanitarias excepcionales se entregan en marco de la emergencia sanitaria declarada, por lo que tienen vigencia limitada. Por otro lado, el registro sanitario es entregado por un periodo de cinco años.

"Las autorizaciones excepcionales se entregan minimizando los requisitos y priorizando las especificaciones técnicas: sensibilidad, especificidad (el desempeño de la prueba) y la certificación de buenas prácticas de manufactura del fabricante", señaló Hildebrandt.

Además, se evalúa la calidad de acuerdo a lo que establece la OMS en un rango mínimo de 80% de sensibilidad y especificidad. "Estamos observando que están llegando pruebas caseras con sensibilidad y especificidad que van de 90 a 100%", precisó la funcionaria a la agencia Andina.

“Digemid envía -de manera inopinada- las pruebas a un control en el INS para verificar la sensibilidad y especificidad que declara el fabricante. Trabajamos de manera muy articulada con el INS”, aseguró.

Lee también: ¿Cómo realizar el autotest de covid-19?

Solo adquirir pruebas con denominación "autotest"

Desde diciembre pasado, el interés de búsqueda de autotest y pruebas caseras de covid-19 se han elevado en internet, según Google Trend. Si bien algunas farmacias realizan la venta autorizada de las pruebas de autodiagnóstico desde sus tiendas virtuales, Digemid advirtió que se debe verificar que las redes sociales o sitios web que promocionan estos productos deben pertenecer a establecimientos autorizados.

Además, la funcionaria exhortó a la ciudadanía a adquirir únicamente las pruebas rápidas que tengan la denominación "autotest" o "prueba casera" en su empaque debido a que, de otro modo, su uso es estrictamente profesional.

Las pruebas serológicas requieren de muestras de sangre que deben ser procesadas en un laboratorio, que sigue las condiciones de bioseguridad necesarias. De lo contrario, las personas podrían poner en riesgo su propia salud ante alguna salpicadura.

El panorama es similar en el caso de las pruebas de antígenos porque se trabajan con muestras nasofaríngeas, que son mucho más profundas que la muestra nasal, advirtió Hildrebrant. Además, las condiciones de almacenamiento y de desecho son diferentes dependiendo del caso.

"Tanto las serológicas como las de antígenos deben ser procesadas por personal capacitado. De lo contrario, podría estar en riesgo de contagio o de llevar la enfermedad a otro. El proceso de la muestra para las serológicas o antígenas tiene muchos más pasos que las pruebas de autodiagnóstico", dijo.

Las pruebas de autodiagnóstico requieren de una muestra nasal, que luego es trasladada a un diluyente. Con tres a cuatro gotitas -dependiendo de la tecnología de la prueba- se podrá confirmar un caso positivo o negativo de covid-19.

Es importante recordar que las farmacias autorizadas siguen los protocolos de almacenamiento recomendados por el fabricante, lo que no es garantizado en el caso de vendedores de redes sociales o sitios web no autorizados.

De encontrar avisos de este tipo de ventas no autorizadas, los usuarios pueden reportar estos casos ante Digemid. En el Perú, se pueden adquirir los autotest de covid-19 por unidad o en cajas de cinco, diez o 20 kits de autodiagnóstico.

Entre los fabricantes autorizados están los laboratorios Abbott, Hangzhou Alltest, Healgen Scientific, Roche, Jiangsu Medomics, Artron Laboratories, Labnovation, y otros, que tienen origen en China, Alemania, Estados Unidos y Canadá.

Por otro lado, los fabricantes Abbott, SD Biosensor, Rapid Diagnostics de Corea y Alemania tienen registro sanitario vigente. La lista completa -en permanente actualización- está disponible en el sitio web de Digemid.

Pruebas rápidas con especificidad y sensibilidad autorizadas excepcionalmente (actualización: 31/01/2022)

Nº DE RESOLUCIÓN DIRECTORIAL DE AUTORIZACIÓN	FECHA DE R.D.	Nº DE EXPEDIENTE	NOMBRE DEL DISPOSITIVO	TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN	NOMBRE DEL FABRICANTE	PAÍS DEL FABRICANTE	SENSIBILIDAD IgG/IgM (*)	ESPECIFICIDAD IgG/IgM
06916-2021	14/07/2021	21-055455	PRUEBA RÁPIDA DE ANTIGENO COVID-19 (FLUIDO ORAL). PARA AUTOEVALUACIÓN, CÓDIGO REF: lCOV-802H.	MONT GROUP S.A.C.	HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD.	CHINA	90.10	99.3
07776-2021	12/08/2021	21-072739	PANBIO™ COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST, CÓDIGOS: 41FK51, 41FK91, 41FK71, 41FK81.	ABBOTT LABORATORIOS S.A.	ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS JENA GMBH	ALEMANIA	98.60	93.00
08620-2021	9/09/2021	21-084912	PANBIO™ COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST, CÓDIGOS: 41FK51, 41FK91, 41FK71, 41FK81.	ABBOTT LABORATORIOS S.A.	ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS JENA GMBH	ALEMANIA	93.20	99.00
10128-2021	29/10/2021	21-090545	CLINITEST® RAPID COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST, CÓDIGO: GCCOV-502a-H5.	GEN LAB DEL PERU S.A.C.	HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY	ESTADOS UNIDOS DE AMERICA	97.25% (CI 95% 92.17% a 99.43%)	100% (CI 95% 97.16% a 100%)
11859-2021	20/12/2021	21-128491	DCLINITEST RAPID COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST, CÓDIGO: GCCOV-502a-HI.	GEN LAB DEL PERU S.A.C.	HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY	ESTADOS UNIDOS DE AMERICA	97.25	100
12199-2021	30/12/2021	21-124550	RAPID COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST, CÓDIGOS: GCCOV-502a-H1, GCCOV-502a-H2, GCCOV-502a-H3, GCCOV-502a-H5.	PALMAGYAR S.A.	HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY	ESTADOS UNIDOS DE AMERICA	97.25	100
00321-2022	13/01/2022	22-003543	SARS-CoV-2 ANTIGEN TEST KIT (LFIA).	AIONIA TECHNOLOGY CORPORATION S.A.C. - AIONIA S.A.C.	JIANGSU MEDOMICS MEDICAL TECHNOLOGY Co., Ltd.	CHINA	91.82	100
00331-2022	14/01/2022	22-000641	KIT DE PRUEBA DE ANTIGENOS SAR-CoV-2 (LFIA), CÓDIGO DE MODELO: 1031-14-01, 1031-34-01, 1031-54-01.	UROMED E.I.R.L.	JIANGSU MEDOMICS MEDICAL TECHNOLOGY Co., Ltd.	CHINA	91.82	100
00418-2022	18/01/2022	22-001685	ARTRON COVID-19 ANTIGEN HOME TEST, CÓDIGO DESCRIPCIÓN: A03-50422S1, A03-50422S5, A03-50422S25.	SERVICIOS LOGISTICOS ANGLO DEPOT S.A.C.	ARTRON LABORATORIES INC	CANADA	99.56	96.97
00510-2022	19/01/2022	22-005101	NOVEL CORONAVIRUS (COVID-19) ANTIGEN TEST KIT (COLLOIDAL GOLD).	BUSINESS INTERNATIONAL CONSORTIUM E.I.R.L.	HANGZHOU LAIHE BIOTECH Co., Ltd.	CHINA	95	99.6
00512-2022	19/01/2022	22-003499	SARS-CoV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT (IMMUNOCHROMATOGRAPHY), CÓDIGO: LX-401320, LX-401305, LX-401302.	INNOFARMA SAC	LABNOVATION TECHNOLOGIES, INC.	CHINA	97.45	100
00559-2022	21/1/2022	22-004246	SARS-CoV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT (AUTOTEST PARA USO EN CASA), CÓDIGO DESCRIPCIÓN: LX-401320, LX-401305, LX-401302.	MEGATECH PERU S.A.C.	LABNOVATION TECHNOLOGICS INC	CHINA	97,45	100
00560-2022	21/1/2022	22-005244	SARS-CoV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT (INMUNOCHROMATOGRAPHY), CÓDIGO DE SCRIPCIÓN: LX-401302, LX-401305, LX-401320.	CHAPOLAB SAC	LABNOVATION TECHNOLOGIES, INC.	CHINA	97,45	100
00561-2022	21/1/2022	22-005465	SARS-CoV-2 ANTIGEN SALIVA RAPID TEST KIT (IMMUNOCHROMATOGRAPHY), CÓDIGO: LX-401601, LX-401605, LX-401602.	CHAPOLAB SAC	LABNOVATION TECHNOLOGIES, INC.	CHINA	94,29	99
00647-2022	24/1/2022	22-004472	PCL COVID19 Ag GOLD.	BIOGENERICOS INTERCAMBIABLES S.A.C.	PCL, INC.	REPUBLICA DE COREA	SALIVA: 90.83 NASAL:90	SALIVA: 99.50 NASAL:100
00652-2022	24/1/2022	22-004947	SARS-CoV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT (IMMUNOCHROMATOGRAFY), CÓDIGOS: LX-401320, LX-401305, LX-401302.	LAB & HEALTH SUPPLY S.A.C.	LABNOVATION TECHNOLOGIES, INC.	CHINA	97,45	100
00709-2022	25/1/2022	22-000766	SARS- COV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT (IMMUNOCHROMATOGRAPHY), CÓDIGOS: LX-401320, LX-401305, LX-401302.	AMERICA LAB SOCIEDAD ANONIMA CERRADA	LABNOVATION TECHNOLOGIES, INC.	CHINA	97,45	100
00715-2022	25/1/2022	22-004421	NOVEL CORONA VIRUS (SARS-COV-2) Ag RAPID TEST KIT (SELF TEST), CÓDIGO: SC30107SW-1T.	DROGUERIA DAIT IMPORT S.A.C.	JIANGSU BIOPERFECTUS TECHNOLOGIES CO., LTD.	CHINA	84,43	100
00716-2022	25/1/2022	22-005276	NOVEL CORONA VIRUS (SARS-CoV-2) Ag RAPID TEST KIT (SELF TEST), CÓDIGO: SC30107SW-1T.	IMPORTADORA Y EXPORTADORA FELUSE E.I.R.L.	JIANGSU BIOPERFECTUS TECHNOLOGIES CO., LTD.	CHINA	85,43	100
00774-2022	26/1/2022	22-004382	ONE STEP TEST FOR SARS-CoV-2 ANTIGEN (COLLOIDAL GOLD), CÓDIGO: CG20615,	JERICORP DIAGNOSTIC S.A.C.	GETEIN BIOTECH, INC.	CHINA	97,06	98,71
00855-2022	27/1/2022	22-005266	VERINO® PRO SARS-CoV-2 Ag RAPID TEST (SELF TEST), CÓDIGOS: VCD16 10 043, VCD16 10 044, VCD16 10 041.	ENDOMED TECNOLOGHIES S.A.C.	VIVACHEK BIOTECH (HANGZHOU) Co., Ltd.	CHINA	99,13	99,99

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