Un equipo de investigadores de la Universidad Privada Cayetano Heredia (UPCH) inició ayer el ensayo final de validación clínica de una prueba molecular peruana para diagnosticar covid-19, a bajo costo y usando muestras de saliva, en colaboración con los hospitales Rebagliati y Almenara, gracias al convenio con EsSalud.
El ensayo se realizará con
388 pacientes voluntarios y determinará la eficiencia de la
prueba RT-LAMP/CRISPR-Cas, que no requiere del hisopado, en comparación con la metodología RT-PCR estándar.
Los comités de ética de
EsSalud y el hospital Cayetano Heredia aprobaron las
condiciones del ensayo el 19 y 21 de enero pasado, respectivamente. Con el equipamiento listo, el Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen y el Hospital Edgardo Rebagliati Martins comenzaron ayer la toma de muestras a los pacientes que accedieron voluntariamente a participar del ensayo.
"Esperamos poder contar con suficientes voluntarios para llegar al objetivo lo antes posible. Desde ya, nuestro agradecimiento a todos los pacientes que accedan a firmar el consentimiento informado para ser parte de este ensayo y entregar muestras de saliva", explicó
Joaquín Abugattas, investigador responsable del proyecto cofinanciado por Concytec y entidades privadas.
Cada día, dijo, ambos nosocomios recogen al menos 20 muestras en promedio, por lo que se podría concluir el procesamiento para el descarte de covid-19 en al menos dos semanas y, con buenos resultados, los investigadores podrían iniciar la solicitud de producción de la
prueba molecular rápida al Digemid para su uso a nivel nacional.
"La prueba obtuvo excelentes resultados en condiciones de laboratorio y esperamos que logre lo mismo en condiciones de campo", sostuvo el biólogo peruano. En diálogo con la agencia Andina, Abugattás sostuvo que en la fase analítica, que fue realizada con 100 muestras de hisopado del INS, se alcanzó un 100% de especificidad y 100% de sensibilidad.
"Para esta fase clínica vamos a hacer el ensayo con saliva, que era la meta inicial. Vamos a conocer la sensibilidad y especificidad al concluir el estudio", dijo a la agencia Andina.
El uso de saliva frente al hisopado tiene algunas ventajas. "En primer lugar, abarata el costo porque solo se requiere un tubo para su almacenamiento, además que es menos invasivo para el paciente. El hisopado puede ser muy incómodo para algunas personas y, eso mismo, hace que sea más seguro para el personal técnico que toma la muestra", agregó.
Al no pasar por un kit de extracción de material genético, se podría reducir los costos, además que la muestra deja de ser infecciosa al desactivarse el virus con el procedimiento investigado.
Prueba molecular de bajo costo
La prueba molecular rápida está valorizada en 70 soles aproximadamente, y ofrece resultados sobre el diagnóstico del covid-19 tras entre 40 minutos.
El investigador especializado modificaciones genómicas y transcriptómicas informó que la prueba será producida sin fines de lucro y puesta a disposición del Estado para sumarse a las estrategias para frenar la pandemia del covid-19.
"Una vez que sea autorizado por Digemid se quiere producir un millón de kits mensuales. Este protocolo que etsamos desarrollando, una vez validado, será entregado a los laboratorios para que puedan usarlo por la compra de los reactivos necesarios", dijo.
El estudio se realiza en colaboración con la Sociedad Nacional de Minería, Petróleo y Energía, la Sociedad Nacional de Pesquería, la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo, Concytec y el banco Pichincha.
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Publicado: 27/1/2021