CNN obtuvo el informe de seguridad interno del gigante farmacéutico AstraZeneca que arroja luces sobre la afección neurológica que padece uno de los participantes en su ensayo clínico de vacuna contra el coronavirus.
El informe detalla cómo la voluntaria del estudio, una mujer de 37 años previamente sana, «experimentó mielitis transversa confirmada» después de recibir su segunda dosis de la vacuna, y fue hospitalizada el 5 de septiembre.
Cuatro días después, AstraZeneca desestimó los informes de los medios sobre la participante que tenía un caso confirmado de la rara condición neurológica, en la que la médula espinal se inflama.
Lo que dice el informe de AstraZeneca
El documento, que se denomina «informe inicial», describe cómo la participante del estudio tenía problemas para caminar, debilidad y dolor en los brazos y otros síntomas.
El informe de seguridad interno está fechado el 10 de septiembre y el 11 de septiembre se envió a los médicos que dirigen los sitios de ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca.
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La semana pasada, AstraZeneca anunció la «enfermedad inexplicable» de la voluntario en el estudio y dijo que estaba pausando voluntariamente el ensayo en todo el mundo.
El sábado se reanudó el juicio en el Reino Unido. El ensayo de AstraZeneca no se ha reanudado en Estados Unidos.
AstraZeneca no ha sido transparente, dicen los científicos
Mientras el mundo observa de cerca el proceso de desarrollo de una serie de vacunas, esperando el fin de una pandemia mortal, algunos científicos dicen que las comunicaciones de AstraZeneca sobre la condición del paciente no han sido completamente transparentes.
Un portavoz de la empresa dice que, como patrocinador del ensayo, «no pueden revelar información médica».
En un comunicado de prensa de la semana pasada, el gigante farmacéutico afirmó que «estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos».
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Catorce días después de recibir su segunda dosis de la vacuna, la mujer, que vive en el Reino Unido, «experimentó mielitis transversa confirmada», con síntomas que incluyen dificultad para caminar y dolor y debilidad, según el informe de seguridad. Los investigadores estaban lo suficientemente preocupados como para presentar un informe SUSAR o de reacción adversa grave sospechada o inesperada.
Reanudación de ensayos
Después de que expertos en seguridad revisaron el estado del paciente, el ensayo se reanudó en el Reino Unido y Brasil.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo a CNN el martes que es «solo una cuestión de tiempo» antes de que se reanude el ensayo en Estados Unidos.
Agregó que consideraba que la enfermedad del participante era «única» en este punto y que «sería inusual detener completamente un ensayo sobre la base de un solo evento adverso».
Dijo que a los médicos que dirigen los sitios del ensayo de AstraZeneca en EE.UU. se les indicará que estén atentos a síntomas similares.
«Hay que tener especial cuidado y estar atento para ver si vuelve a suceder, y luego, si sucede, se convierte en una situación completamente diferente», dijo.
Lo que se sabe de la paciente que se enfermó
La «narración del caso» contenida en el informe de AstraZeneca dice que el paciente recibió la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus a principios de junio y estaba bien. Recibió su segunda dosis a fines de agosto.
El 2 de septiembre, mientras corría, la participante del estudio «tuvo un tropiezo (no se cayó) con una sacudida». El informe señala que ella no tenía ninguna lesión obvia en la columna cervical.
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Al día siguiente, dice el informe, tuvo síntomas que incluían dificultad para caminar, dolor y debilidad en los brazos, dolor y reducción de la sensibilidad en el torso, dolor de cabeza y disminución de la capacidad para usar las manos. La mujer fue hospitalizada el 5 de septiembre.
El informe señala que la mujer vio a un neurólogo, quien afirmó que la paciente no reportó antecedentes de síntomas neurológicos o enfermedades importantes. En otro punto de la narrativa, dijo que había «información limitada sobre el historial médico relevante del sujeto».
No se habían diagnosticado otros casos similares entre otros voluntarios del estudio, según el informe. El neurólogo notó que la voluntaria del estudio comenzó a sentirse mejor.
«Sus síntomas se resolvieron bastante rápida considerando que su enfermedad comenzó hace sólo cuatro días», según el informe. «Sus síntomas estaban mejorando. Su fuerza y destreza en sus manos estaban mejorando».
Es «improbable» que la enfermedad esté relacionada con la vacuna
La mujer estaba inscrita en la rama británica del ensayo, que está a cargo de la Universidad de Oxford. Cuando se le preguntó sobre su situación, AstraZeneca señaló a CNN una hoja de información para los participantes, actualizada el 11 de septiembre, en el sitio web de Oxford.
Esa hoja se refiere a los voluntarios en el ensayo que «desarrollaron síntomas neurológicos inexplicables, incluido un cambio de sensación o debilidad en las extremidades».
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El documento continúa diciendo que «después de una revisión independiente, se consideró improbable que estas enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna o no había evidencia suficiente para decir con certeza que las enfermedades estaban o no relacionadas con la vacuna».
Además, la hoja agrega que «se continuará con el seguimiento estrecho de las personas afectadas y otros participantes».
No está claro por qué la hoja de seguridad del paciente de Oxford se refiere a «síntomas neurológicos inexplicables» y no menciona la mielitis transversa. No dice si el diagnóstico del voluntario se modificó posteriormente.
Cuando se le preguntó sobre este participante, un portavoz de la Universidad de Oxford escribió en un correo electrónico a CNN que «no podemos divulgar información médica sobre la enfermedad por razones de confidencialidad del paciente».
En un comunicado de prensa, un portavoz de la universidad dijo: «Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros estudios y continuaremos monitoreando la seguridad de cerca».