El Ministerio de Salud (Minsa) aprobó el documento técnico que orienta a los investigadores peruanos sobre los parámetros que deben cumplir los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2, causante de la covid-19, a fin de que cumplan con los estándares de la regulación internacional.
A través de la
Resolución Ministerial N° 694-2020/MINSA, el documento técnico “Lineamientos de validación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en etapa de investigación – covid-19” recoge las fases que siguen las investigaciones científicas para el desarrollo de estos instrumentos médicos, las cuales van generando la evidencia técnica de su calidad, seguridad y desempeño, la que sustenta una autorización sanitaria para el uso en la población.
Esta autorización puede ser de manera excepcional durante la emergencia sanitaria nacional y emitirse en un plazo de hasta cinco días útiles, o también puede ser de manera definitiva mediante la obtención de Registro Sanitario que tiene una vigencia de hasta cinco años y se emite cuando se concluye la investigación.
Este documento orienta a los investigadores, instituciones de investigación y otras instituciones públicas y/o privadas sobre los parámetros de validación de procedimientos de diagnóstico del virus SARS CoV-2 en el Perú, los que incluyen pruebas serológicas y moleculares.
Se destacó que ambos documentos técnicos fueron elaborados con participación de seis investigadores que fueron convocados por el
Instituto Nacional de Salud (INS) y la Digemid, quienes de manera conjunta e integral establecieron estos lineamientos que constituyen una guía con estándares mínimos y priorizados de la regulación internacional, considerando el Estado de Emergencia Sanitaria por la covid-19.
La Digemid y el INS muestran su plena disposición de apertura y colaboración con la investigación que contribuye con el acceso oportuno de dispositivos de diagnóstico in vitro y procedimientos de diagnóstico desarrollados en el Perú que ayudarán al manejo de la pandemia.
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