La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) continuará realizando coordinaciones con empresas que realizan investigaciones científicas para promover la producción y comercialización de nuevas pruebas moleculares peruanas y otros dispositivos médicos que permitan reforzar la lucha contra la segunda ola del covid-19.
Carmen Ponce Fernández, directora general de la Digemid, detalló a la agencia Andina que durante el año pasado se realizaron reuniones con al menos once empresas responsables de investigaciones de dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
Producto de esas mesas de trabajo coordinado con la academia y el sector privado se determinaron los "Lineamientos de validación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en etapa de investigación Covid-19", que fue publicado en la
RM 694-2020 en setiembre pasado.
“Nos hemos reunido antes de sacar la normativa, hemos escuchado sus proyectos y la propuesta de norma fue socializada”, refirió Ponce Fernández.
El 22 de enero pasado se autorizó la comercialización de la
primera prueba molecular peruana que consta de un kit de diagnóstico con seis reactivos y requiere de solo 40 minutos para detectar el SARS-CoV-2.
Tal como precisa la Resolución Directorial Nº 605-2021, la autorización para fabricación y uso de
CavBio de BTS Consultores S.A.C. será vigente durante la emergencia sanitaria por la pandemia debido a que se encuentra aún en fase final de investigación, con resultados preliminares satisfactorios.
La funcionaria aseguró que la validación de Digemid confirma la calidad, seguridad y desempeño adecuado para la detección del nuevo coronavirus.
"Esta es la muestra que sí es posible y no es que el Estado sea burocrático o ponga trabas, sino que hay que seguir un orden. Se debe demostrar que lo que estamos poniendo a disposición de la población es para su beneficio y, si hablamos de un reactivo de diagnóstico, que este cuenta con un adecuado desempeño", dijo.
El siguiente paso es obtener el registro sanitario. "Las facilidades las estamos dando, siempre y cuando el producto sea beneficioso para la población. BTS siempre ha estado a la vanguardia. Nos hemos reunido antes y hemos conversado para escuchar sus inquietudes y proyectos. Su proyección es la internacionalización, lo que nos parece excelente y lo respaldamos. Hemos dejado la disposición de continuar coordinando para apoyarlos", sostuvo.
Para esta validación no solo se revisó la documentación científica, también se solicitó la opinión del Instituto Nacional de Salud (INS).
Investigaciones en marcha
Digemid no tiene nuevas solicitudes hasta la fecha. Sin embargo, se mantendrán las reuniones con las empresas que lo soliciten para resolver sus dudas sobre el protocolo establecido para la autorización de uso.
Esta semana, un equipo de investigadores de la Universidad Privada Cayetano Heredia (UPCH) inició el ensayo final de
validación clínica de una prueba molecular peruana para diagnosticar covid-19, a bajo costo y usando muestras de saliva, en colaboración con los hospitales Rebagliati y Almenara de EsSalud. El proceso de recolección de muestras tardaría unas dos semanas.
En el último año se dieron a conocer al menos ocho
investigaciones científicas sobre el diagnóstico de covid-19 a cargo de universidades y centros de investigación, entre ellos, la Universidad Peruana Cayetano Heredia, el Instituto Nacional de Salud, la Pontificia Universidad Católica del Perú, la UPC, y la Universidad Nacional de Tumbes.
Por otro lado, la
RM 817-2020 presenta los "Lineamientos para la Autorización Sanitaria Excepcional de Dispositivos Médicos en Etapa de Investigación", lo que ha permitido la fabricación y posterior donación de ventiladores mecánicos hechos en el Perú por parte de la Marina de Guerra y la PUCP.
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Publicado: 29/1/2021