Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de la fase 2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA en inglés), entre otros reguladores mundiales, las compañías Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidata a vacuna BNT162b2 en la fase 3 del estudio.
Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el
objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.
"Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 3 son la culminación de un programa de I+D amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio, con el enfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra el COVID-19 segura y eficaz", dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer.
Añade que el protocolo de estudio Fase 3 sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, respecto al diseño de ensayos clínicos para estudios de
vacunas covid-19.
"El inicio del ensayo de la fase 2/3 es un gran paso para nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia del covid-19 en curso, y esperamos generar datos adicionales a medida que el programa avance", señaló Jansen.
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La vacuna del laboratorio Moderna produce "inmunidad robusta" frente a covid-19"Hoy estamos comenzando nuestro estudio global en etapas tardías de la enfermedad, que incluirá hasta 30.000 participantes. Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 3 tras una diligente evaluación de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo más rápido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para covid-19", aseguró Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.
"Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustaría dar las gracias a todos los involucrados por su extraordinario compromiso".
Pfizer y BioNTech iniciaron el protocolo de estudio fase 3 en respuesta a los comentarios de los reguladores globales, incluyendo la FDA y el ente alemán Paul-Ehrlich-Institut.
¿Cómo se desarrollará la fase 3?
El estudio de fase 3 es un ensayo “impulsado por suceso” que está previsto que inscriba hasta 30.000 participantes entre 18 y 85 años de edad. Las empresas planean inscribir a una población diversa, incluyendo participantes en áreas donde hay una esperada transmisión significativa de SARS-CoV-2.
El ensayo de fase 3 está diseñado como una vacuna candidata contra placebo, en un estudio aleatorio, ciego por observador para obtener los datos de seguridad, respuesta inmune y eficacia necesarios para la revisión regulatoria.
Los puntos finales primarios del ensayo serán la prevención del covid-19 en aquellos que no han sido infectados por SARSCoV-2 antes de la inmunización, y la prevención independientemente de que los participantes hayan sido infectados previamente por SARS-CoV-2.
Los puntos finales secundarios incluyen la prevención del covid-19 grave en dichos grupos. El estudio también explorará la prevención de la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19. El análisis de eficacia primaria será un análisis “impulsado por suceso” basado en el número de participantes con enfermedad sintomática del COVID-19.
El diseño del ensayo permite análisis provisionales y revisiones no cegadas por un Comité de Monitoreo de Datos externo independiente.
Para el final del ensayo, se espera que el estudio Fase 3 se realice en aproximadamente 120 sitios de investigación clínica alrededor del mundo, incluidos 39 estados de Estados Unidos y países como Argentina, Brasil y Alemania.
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EE. UU. financiará a Francia y Reino Unido para desarrollar vacuna contra covid-19Los sitios de investigadores se seleccionan en función de factores como la experiencia y las capacidades científicas, la epidemiología de la enfermedad y la experiencia previa en la realización de ensayos clínicos.
Pfizer y BioNTech están comprometidos con la disminución de las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través del proceso de ensayo clínico. Con ese fin, muchos sitios de investigadores se encuentran en comunidades diversas que han sido afectadas desproporcionadamente por el COVID-19 para que las personas que han sido más afectadas tengan la oportunidad de participar.
Las empresas también están trabajando junto con sitios de investigación y otros socios para crear conciencia sobre la importancia de la participación en este ensayo.
BNT162b2 permanece bajo estudio clínico y actualmente no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo.
Si el ensayo de Fase 3 es exitoso, Pfizer y BioNTech esperan estar listos para buscar la Autorización de Uso de Emergencia o algún tipo de aprobación regulatoria en octubre de 2020.
Si se obtiene dicha autorización, las empresas tienen como objetivo suministrar a nivel mundial hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.
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(FIN) NDP/ MFA
Publicado: 3/8/2020