El investigador principal del estudio Ensemble que se desarrolla en el Centro de Investigaciones de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Jorge Gallardo, destacó la importancia de seguir haciendo ensayos clínicos para buscar nuevas alternativas de vacunas contra el covid-19, porque cada una tiene particularidades que podrían facilitar la implementación de un sistema de vacunación.
En diálogo con el programa Andina al Día, dijo que Johnson & Johnson inició las inscripciones de voluntarios en el Perú para realizar estos estudios el 13 de noviembre y espera captar a 3,500 participantes.
En el caso de la vacuna candidata de Johnson & Johnson, dijo que se trata de una vacuna que se aplica en una sola dosis, y cuyos requerimientos para su almacenaje, conservación y distribución, no son tan estrictos, por lo que pueden mantenerse con una refrigeración de -20 grados, en comparación con otras candidatas a vacunas que requieren de congeladoras de -70 grados de almacenamiento, lo que podría tener un impacto grande en las cadenas de distribución, especialmente en países en vías de desarrollo.
Gallardo sostuvo que es muy importante que los gobiernos tengan alternativas a la mano para implementar sistemas de vacunación con productos que demuestren eficacia y seguridad. Precisó que el estudio de Fase III que Johnson & Johnson está implementando en el Perú, es un estudio multicéntrico que involucra además a 180 centros de varios países.
El ensayo que busca probar la vacuna, espera enrolar a 60,000 candidatos, y en el Perú, se ha proyectado la participación de 3,500 personas. Este se realizará en diez centros, de los cuales cinco pertenecen a la Red de Prevención de covid-19, que es una red mundial de investigación, y que tienen como objetivo implementar ensayos de Fase III, buscando vacunas candidatas de diferentes patrocinadores.
Acceso a información
Gallardo explicó que para los centros que forman parte de la red de prevención de covid-19, la red mundial de investigación de covid-19 ha diseñado la página web: prevenircovid.org.pe donde las personas tienen acceso a toda la información de lo que implica un ensayo clínico, lo que significa ser participante, los riesgos y beneficios; además, se explican conceptos importantes en investigación como el concepto del placebo, que ayuda a la gente a tomar interés en lo que significa participar y luego inscribirse como voluntario para los ensayos clínicos.
"Nosotros hemos tenido una gran acogida en los centros de prevención que tenemos. Nuestro registro de voluntarios avanzó bastante rápido y es en base a este registro que iniciamos la convocatoria para participar en los ensayos".
Refirió que en el Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, al cual pertenece, ya han alcanzado la cuarta parte de los 640 participantes que esperan captar.
Al referirse a las características que deben tener los voluntarios a este ensayo, Gallardo aseguró que se ha diseñado para captar a personas mayores de 40 años -a nivel mundial ya se completó la cuota entre 18 y 40- pero especialmente a personas mayores de 60 años, sanas o con alguna comorbilidad controlada como diabetes, hipertensión, enfermedades renales, y otras, pero que se encuentren en condición estable. "Estos candidatos son elegibles para el estudio y van a ser enrolados en nuestros centros.
Seguridad de los participantes
En relación con la seguridad de las personas que participarán en los ensayos clínicos y que pertenecen a grupos de riesgo, Gallardo sostuvo que el patrocinador decidió implementar el estudio en nuestro país, entre ocho elegidos, para tener una representatividad de este grupo poblacional y poder encontrar una vacuna eficaz y segura. Dijo que la decisión se tomó a partir del conocimiento de las características de nuestra población, del comportamiento de la enfermedad en nuestro país y de quiénes son las personas que se encuentran más en riesgo de hacer complicaciones por el covid-19.
Refirió también que el estudio presenta un sistema multimodal de seguimiento donde las personas, además de hacer siete visitas al centro de investigación en un lapso de dos años para ser evaluadas, serán monitoreadas de manera semanal por un aplicativo que se puede instalar en el celular, o mediante un link, en una PC, o una laptop, donde el participante responderá un cuestionario semanal.
"Los investigadores estaremos atentos a cualquier señal de enfermedad por covid-19 que puedan presentar los participantes, e inclusive, se ha considerado la modalidad de visita domiciliaria, en caso de que las personas se encuentren con sospecha de covid-19, el personal del centro se acercará para hacer procedimientos del estudio y para orientarlo en torno a las medidas que debe tomar para manejar la enfermedad", señaló Gallardo.
En relación con los dos años que tardará la investigación, cuando existe una urgencia de contar con vacunas, Gallardo reiteró que, desde el punto de vista científico, los ensayos buscan tener certezas y por eso se diseñan haciendo seguimientos a largo plazo.
"La única forma de evaluar totalmente la eficacia y la seguridad de una intervención médica es haciendo un seguimiento no tan corto, pero también es cierto que por la premura que vivimos, un comité independiente del patrocinador y de los investigadores del estudio, hará cada cierto tiempo una lectura de los datos recolectados y en base a esa lectura y con las señales de eficacia temprana que se puedan encontrar, el patrocinador puede aplicar para una autorización de emergencia del uso de la vacuna"
Gallardo insiste, sin embargo que los estudios de cualquiera de las industrias farmacéuticas, están planificados para desarrollarse en el lapso de uno o dos años, a fin de evaluar la eficacia y seguridad de las inmunizaciones.
Compras masivas
El investigador del estudio Ensemble dijo también que, en relación con el tema de costos de las vacunas, es importante que entre las alternativas existan las que se aplican en una sola dosis y con una cadena de frio menos estricta, pues esto tendrá un impacto económico a la hora de la implementación de las vacunas.
Respeto a la posibilidad del Perú de hacer compras masivas, dijo que Johnson & Johnson ha implementado el ensayo clínico en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias y regulatorias del Perú y esto puede facilitar esta posibilidad, que de hecho se debe haber conversado.
Gallardo reiteró la importancia de contar con alternativas de vacunas y poder participar en los ensayos clínicos. En ese sentido invitó a la población a sumarse a este esfuerzo global por encontrar vacunas seguras y eficaces.
Reiteró que en el caso de los adultos mayores de 60 años, sanos o con alguna comorbilidad controlada, serán evaluados por un equipo de médicos, desde el mismo momento de su inscripción, para hacer una evaluación de su estado de salud.
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(FIN) DOP/KGR
JRA
Publicado: 25/11/2020