La corporación Medifarma reconoció que hubo incumplimiento interno en su protocolo de control de calidad del lote de suero fisiológico inmovilizado por considerarse defectuoso y pidió perdón a los afectados con dicho producto.
En un comunicado difundido esta tarde, la empresa informó que, ante este importante suceso, inició una exhaustiva investigación, mediante la cual se pudo confirmar el incumplimiento interno de su protocolo de producción y control de calidad en el lote 2123624 del suero fisiológico 0.9%.
"Pedimos perdón a los pacientes afectados, sus familiares, a los profesionales de la salud, establecimientos de salud y otros clientes, así como a toda nuestra comunidad por este doloroso suceso. La familia Medifarma se siente profundamente conmovida y afectada por lo ocurrido", subraya la nota.
"Nuestra prioridad es acercarnos a los pacientes y familias afectadas para brindarles todo el apoyo que requieran", añade.
El texto explica que, apenas recibieron la alerta sanitaria, Medifarma activó su protocolo de seguridad y procedió con la total inmovilización del referido lote del producto, garantizando la no comercialización ni su uso, como lo ha señalado el Ministerio de Salud.
Responsabilidades
Señala también que se han identificado las responsabilidades internas correspondientes y han adoptado las medidas correctivas, mientras continúan "colaborando de manera activa con las autoridades".
De igual modo, Medifarma dio cuenta de que ha realizado una profunda revisión de los controles y análisis de los demás lotes producidos y, en consecuencia, garantiza que cumplen con todos los estándares de calidad y seguridad.
"Somos enfáticos en señalar que como compañía nos estamos haciendo cargo de las consecuencias de estos lamentables sucesos y cumpliremos con todas nuestras obligaciones", agrega.
A la fecha, el Centro de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Digemid recibió el reporte de 12 casos de efectos adversos relacionados al uso del suero fisiológico 9 ‰, solución para perfusión del lote en mención, entre ellos tres decesos, tal como lo confirmó esta tarde el ministro de Salud, César Vásquez.
Entre las reacciones adversas reportadas figura flebitis, cefalea, hipernatremia, hipopotasemia, parestesia, déficit sensorial, dolor en la zona de la inyección y convulsión relacionados con el uso del producto.
Luego de una inspección de verificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura se encontró observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad sobre la fabricación del suero fisiológico 9 ‰, solución para perfusión, con registro sanitario EN02537, correspondiente al lote 2123624.
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(FIN) RRC