Algunos de los prototipos españoles a vacuna contra la covid-19 se encuentran ahora inmersos en los experimentos con animales y, si los resultados son positivos, varios grupos podrían pedir en diciembre a la Agencia Española de Medicamentos permiso para comenzar los ensayos clínicos en humanos.
Pero antes, señala a Efe Vicente Larraga, responsable de uno de los candidatos a vacuna en España, hay que completar la parte preclínica, es decir, los experimentos con los modelos animales. Su laboratorio en el Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas está probando ahora en ratones si se produce la respuesta inmune necesaria y la previsión es poder comenzar en septiembre los experimentos con ratones humanizados.
A estos últimos, en un laboratorio con una seguridad especial, se les inoculará el virus y se comprobará si, con el prototipo de vacuna, resisten a él: si baja la carga viral y la lesión pulmonar. En el mejor de los casos -añade Larraga- y si los resultados de estas fases en animales son positivos, se podría acudir la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a finales de año para pedir los permisos para comenzar los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos tienen tres fases más una cuarta de revisión aplicable solo cuando el fármaco o vacuna ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está en el mercado. Cada una de las etapas de un ensayo está diseñada para responder a unas preguntas.
En la fase 1 se testa la seguridad y es la primera vez que la sustancia se administra en humanos -Larraga dice que el CSIC ya ha recibido solicitudes de voluntarios para participar en esta fase. Esta etapa se realiza con menos de un centenar de voluntarios sanos y su objetivo principal es establecer si la sustancia es segura y no produce daños en las personas, pero también sirve para determinar cuál es la mejor forma de administrarla y cuál sería la dosis adecuada que no produciría daño en los pacientes.
Una vez comprobado que la candidata a vacuna es segura se tiene que determinar su eficacia. En la fase dos participan un mayor número de personas y en la tercera este número llega a miles. Aquí se comprueba si la inmunización protege de verdad a la población frente a la exposición del coronavirus. Si los resultados son positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorización y la venta de la vacuna.
En concreto, el grupo de Larraga busca una vacuna que utiliza un antígeno del coronavirus para estimular la inmunidad.
El método consiste en colocar el gen del antígeno en un "vehículo" sintético de ADN que pueda ser introducido en el organismo del paciente e inducir la protección frente a la infección.
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