El laboratorio Medifarma S.A. ha emitido hoy un comunicado a la opinión pública en el que subraya que colabora con las investigaciones alrededor del suero fisiológico que elabora hace más de 20 años y cuyo consumo ha ocasionado, hasta el momento, la muerte de dos personas en el Perú.
El martes 25 de marzo, el Ministerio de Salud (Minsa), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), emitió la alerta sanitaria n.° 38-2025 alertando a los establecimientos de salud públicos y privados sobre la sospecha de reacciones adversas relacionada a un lote de suero fisiológico.
El documento señalaba que, como parte de sus acciones de vigilancia sanitaria, la Digemid recibió notificaciones de casos de sospechas de reacciones adversas graves relacionados con el producto suero fisiológico 9 %, solución para perfusión, correspondiente al lote 2123624 del fabricante Medifarma S. A.
El 22 de marzo de 2025 se realizó la búsqueda en la base de datos nacional de farmacovigilancia, identificándose 4 casos de sospecha de reacciones adversas al cloruro de sodio 9 ‰, procedentes de clínicas de Lima y Cusco. Los 4 casos fueron reportados como no graves y se recuperaron. Al 24 de marzo, este último lunes, se reportaron 10 casos en las regiones de Lima (4), Cusco (4) y La Libertad (2). Del total de estos casos, 2 son graves y corresponden al Cusco.
Hasta el momento se ha informado que son dos las personas que han fallecido producto de complicaciones médicas asociadas a la administración del suero fisiológico en investigación.
Medifarma se pronuncia por suero fisiológico
En un comunicado a la opinión pública, Medifarma reiteró su solidaridad y profundo pesar por las personas fallecidas y aquellas afectadas por reacciones adversas por el uso de su suero fisiológico 0.9% inyectable (lote 2123624-1).
Como laboratorio farmacéutico, manifestó que su compromiso es ofrecer productos seguros y de calidad que contribuyan a la salud de todos los peruanos. Por ello, cualquier evento adverso asociado a uno de sus productos es una situación de gravedad que enfrentarán “con la mayor responsabilidad”.
“En relación con el comunicado emitido por SANNA el 26 de marzo de 2025, donde busca atribuirnos responsabilidades, consideramos necesario aclarar información inexacta con base en la cronología de los eventos y las comunicaciones oficiales disponibles”.
- Entre el 20 y 21 de marzo,
SANNA notificó a la autoridad sanitaria tres casos moderados y uno leve, sin hacer referencia a efectos adversos graves o fallecimientos
- EI 21 de marzo, SANNA solo nos informa de dos casos no graves. Inmediatamente activamos nuestros protocolos de farmacovigilancia y procedimos a la inmovilización total del lote.
- EI 23 de marzo, la autoridad regulatoria nos notificó una alerta sanitaria sobre el lote en cuestión, basada en los casos reportados previamente por SANNA y un caso reportado en Cusco.
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Hasta la fecha de su comunicado, SANNA no ha reportado ninguna alerta a los portales de farmacovigilancia que se vincule con los decesos mencionados en la cuidad de Trujillo, y que habrían ocurrido el 6 y 8 de marzo.
- A la fecha, SANNA no nos ha entregado los productos inmovilizados sujetos al proceso de retiro (recall), ni nos ha informado cuántas unidades fueron utilizadas, a pesar de nuestro requerimiento.
“Lamentamos que, en lugar de esclarecer los hechos, no se haya brindado una explicación sobre el incumplimiento en la notificación oportuna a las autoridades respecto a los fallecimientos ocurridos el 6 y 8 de marzo. Una comunicación temprana habría permitido la activación de la alerta de farmacovigilancia, la implementación de los protocolos de inmovilización y el retiro del producto, contribuyendo así a prevenir los casos graves ocurridos posteriormente”.
La empresa agregó que, sin exclusión de su responsabilidad, están “culminando las investigaciones internas para contribuir con las autoridades en el esclarecimiento de los hechos y tomar las acciones que sean necesarias”.
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(FIN) KGR
Publicado: 27/3/2025