La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado este martes la "revisión continua" de la BNT162b2, la posible vacuna contra la covid-19 desarrollada por el laboratorio Pfizer y BioNTech, para evaluar en tiempo real los datos disponibles.
Así lo hace ya con los estudios facilitados por AstraZeneca y la Universidad de Oxford. En un comunicado, la EMA anunció el inicio de este proceso para acelerar la evaluación de la posible vacuna, analizando desde ahora "el primer lote de datos" de estudios de laboratorio, pero será la información clínica lo que permita sacar conclusiones sobre la seguridad y eficacia de la vacuna candidata contra el coronavirus.
Su comité de medicamentos humanos (CHMP) decidió dar este paso sobre la base de los resultados preliminares de estudios clínicos iniciales y de experimentos no clínicos en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena con efectividad la producción de anticuerpos y de linfocitos del tipo "células T" (células del sistema inmunológico, defensas naturales del organismo) contra el virus.
A medida que se vayan proporcionando los resultados de los ensayos clínicos que se están llevando a cabo a gran escala, y que involucran a miles de personas, el CHMP los irá analizando en tiempo real porque "proporcionarán información sobre la eficacia de la vacuna para proteger a las personas contra la covid-19", así como sobre su seguridad y calidad, componentes y proceso de producción.
Esta herramienta solo se usa cuando se trata de acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna que muestra resultados prometedores en plena emergencia de salud pública, aunque la EMA tendrá que esperar igualmente a que la farmacéutica decida presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en territorio europeo con los resultados finales.
El pasado jueves, la EMA anunció el comienzo de la evaluación de los primeros datos ofrecidos en tiempo real sobre la vacuna experimental desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, en su primera "revisión continua" de una vacuna del coronavirus en la Unión Europea.
El programa BNT162 de la farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra la covid-19, basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.
En julio pasado, Pfizer y BioNTech anunciaron que la vacuna candidata BNT162b2 pasaba a un estudio de fase 2/3. Esta codifica una glicoproteína pico de tamaño completo (S) del SARS-CoV-2 optimizada, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizadores del virus.
En la última etapa del ensayo, las compañías estudian una dosis de 30 mg en un régimen de dos dosis entre decenas de miles de participantes de entre 16 a 85 años.
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(FIN) EFE/JAM