Para responder estas interrogantes, es necesario tener un panorama sobre los tipos de medicamentos que la ciencia ha desarrollado, así como las opciones de comercialización que existen para cada uno de ellos, según sus características y efectos ya evidenciados.
Estos medicamentos tienen como principio activo su estructura química. Su proceso de fabricación es relativamente simple, ya que se trata de compuestos de configuración rígida, estable y con bajo peso molecular.
Los ejemplos más comunes son la Aspirina (180 Da), la Paroxetina (329 Da), o el Paclitaxel (854 Da). Ninguno supera los mil dáltones. Debido a su simplicidad molecular, un medicamento químico puede tener una versión genérica, después de que el laboratorio que lo descubrió deja de tener el derecho exclusivo de la patente, la cual generalmente dura veinte años.
Entonces, cualquier laboratorio con una buena práctica de manufactura puede producirlo. Solo se debe demostrar la bioequivalencia, es decir, que el medicamento genérico se comporta en el organismo igual que el original.
Los medicamentos biotecnológicos y sus biosimilares.
Los medicamentos biotecnológicos son producidos a partir de organismos vivos, cuyas células se modifican genéticamente a fin de convertirlas en fabricantes de sustancias que no elaboran de forma natural.
Para ello se requiere de alta tecnología, así como un periodo de investigación y desarrollo de alrededor de diez a quince años.
Los medicamentos biotecnológicos suelen ser proteínas con moléculas complejas y de alto peso. Por ejemplo, la Insulina (5,808 Da), los Interferones (19 mil Da) o los anticuerpos monoclonales, como el Rituximab (158 mil Da) o el Factor VIII (265 mil Da).
Es preciso señalar que, según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la mayor parte de los medicamentos biológicos, los cuales tradicionalmente se obtenían de fuentes biológicas sin modificar, hoy se fabrican con biotecnología, lo cual conlleva a que, en la cotidianidad, la definición de “biológicos” se extienda a los medicamentos “biotecnológicos”.
Lee también:
Nueva prueba molecular rápida implementada en Perú busca su validación
Un medicamento biotecnológico como tal (genéticamente modificado) también puede ser fabricado por otros laboratorios, una vez vencida la patente del original. A ello se denomina biosimilares, cuya principal ventaja es que generan competencia en el mercado y, por lo tanto, precios más bajos para los pacientes.
No obstante, al tratarse de proteínas terapéuticas que derivan de una fuente biológica, se requiere estudios de comparación directa y completa, entre el biosimilar y el medicamento de referencia, para probar el alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad, entre otros, a fin de garantizar que no haya riesgos para el paciente.
Los medicamentos biológicos como las vacunas (hasta hoy probadas)
Según la EMA, los medicamentos biológicos contienen principios activos procedentes de una fuente biológica, como organismos o células vivas. La diferencia con los biotecnológicos es que estos no han sido modificados por la ingeniería genética.
Y precisamente las vacunas hasta ahora reconocidas como efectivas y seguras, tales como la del sarampión, poliomielitis, hepatitis o la gripe, son medicamentos biológicos desarrollados sin el uso de la biotecnología, es decir, sin alteración genética.
Al respecto, el profesor de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) José Josan explica a la Agencia Andina que las vacunas son muy complejas porque “se trata de microrganismos atenuados, que solo pueden ser producidos por las células”. “Las vacunas son otro segmento”, recalca.
“Se trata de virus o gérmenes, que crecen dentro de una célula viva y que luego se atenúan para ser introducidos dentro de una persona, a fin de que su sistema inmune fabrique anticuerpos específicos contra este microrganismo.”, explica con mayor detalle a la Agencia Andina.
“La idea de que sean virus atenuados es para que no nos causen la misma enfermedad, pero que nuestro organismo sí reaccione frente a ellos cuando los reconozca”, señala.
El médico puntualiza que, cuando se fabrica un medicamento biotecnológico como la insulina o un anticuerpo monoclonal para terapia de cáncer, la evaluación se centra en el paciente. Sin embargo, en el caso de una vacuna, “se debe evaluar la reacción en la persona, pero también observar el comportamiento del microrganismo dentro del cuerpo de esta persona, ya que, finalmente, el microrganismo está activo. Es hacer las dos cosas a la vez”, añade.
¿Podría haber un biosimilar de la vacuna contra el covid-19?
Con base a lo dicho, Josan sostiene que un medicamento biológico, sin modificación genética, como la vacuna, cuyo nivel de complejidad es altísimo, “difícilmente tendría un biosimilar”. Sin embargo, subraya un factor importante: ahora,
en la búsqueda de vacunas contra el covid-19 se están experimentando nuevas plataformas tecnológicas. Entre ellas, el médico destaca las propuestas que usan vectores, es decir, otros virus (adenovirus) en el ARNm o ADN del virus que se quiere atacar.
Se refiere a las vacunas genéticas diseñadas para provocar una respuesta inmune formando proteínas virales inofensivas al ser suministradas en el cuerpo humano.
Tal como la candidata a vacuna ARNm-1273, de la compañía estadounidense Moderna; las basadas en ARNm BNT162 (BNT162b1 y BNT162b2) de Pfizer y BioNTech (Alemania y Estados Unidos); o la vacuna a partir de ADN, de la también estadounidense Inovio, entre otras diez de las más de 150 propuestas que se están desarrollando contra el
SARS-CoV-2.
Lee también:
Protectores faciales no reemplazan a las mascarillas, las complementan
“Esto es ingeniería genética y eso sí podría ser reproducido”, manifiesta el doctor Josan.“Es decir, en esencia, podría haber biosimilares porque se manipula el ADN o ARN. Pero, digo “podría” porque estas tecnologías recién están en estudio”, acentúa.
¿Qué pasa si el virus muta?
Sin embargo, hay otro argumento que el profesor de la UPCH toma en cuenta para explicar que no es muy factible hacer una producción biosimilar de las vacunas es que los virus mutan. Para hacer un biosimilar, dice, primero se debe tener conocimiento de la vacuna y el virus, a fin de hacer una ingeniería inversa. Por ejemplo, saber exactamente cómo se debe manipular el ARN o AND del virus.
“De esa manera, se podría tener un biosimilar listo, pero hasta que ello suceda quizá ya no sirva porque el virus mutó”, advierte. Josan da como ejemplo las vacunas contra la gripe que debemos ponernos cada año. Aunque señala que, en ese caso, la mutación no es muy drástica.
Por ello, “se hacen modificaciones en la vacuna para que puedan ser administradas el año siguiente y nuestro cuerpo igual pueda reconocerla”. Pero observa otro escenario posible: que se genere una mutación radical, como en el caso del H1N1 (o gripe porcina) y el proyecto de vacuna no funcione.
“Más aún puede pasar en el caso del
SARS- CoV-2, que jamás lo hemos tenido y nuestro sistema inmune adaptativo no ha acumulado memoria sobre él”, indica el investigador.
La patente de las vacunas
La patente es la protección que un Estado le otorga a una empresa farmacéutica que ha elaborado un nuevo medicamento a fin de que esta sea la única que lo comercialice por un tiempo determinado, con la finalidad de que recupere su inversión y siga generando más investigación.
En ese sentido, el doctor Josan afirma que una vacuna contra el SARS-CoV-2 cumpliría los requisitos que comprende una patente: sería un producto novedoso, con alto nivel de invención, y que, además, tendría un nuevo desarrollo tecnológico.
No obstante, el también experto en industria farmacéutica señala que en el caso de la vacuna contra el covid-19, que ha originado la pandemia “se tendría que trabajar las licencias obligatorias y el encargado este caso es Indecopi, por un tema de precios también”.
Las licencias obligatorias son excepciones a las patentes, que avala la Organización Mundial del Comercio (OMC) para circunstancias concretas, como por razones de interés público. Una emergencia sanitaria como la pandemia originada por el covid-19 estaría en este marco.
Josan señala que en el contexto de la pandemia se puede patentar la vacuna y a la vez distribuir la información para que otros también la fabriquen o “los laboratorios también podrían donar la vacuna en beneficio de la sociedad”, concluye.
Revisa más noticias sobre
ciencia, la tecnología y la innovación en la Agencia Andina.
Más en Andina:
(FIN) YV /MFA/SPV