La UPCH trabajó coordinadamente con el equipo de Seguridad y Vigilancia del estudio y con las entidades regulatorias, con el fin de esclarecer la secuencia de eventos que llevaron al lamentable deceso por covid-19 de la participante. Foto: ANDINA/Minsa
La Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) informó mediante otro comunicado, que luego de proceder con la apertura del ciego del producto de investigación recibido por la participante, encontró que pertenecía al grupo que recibió placebo durante el Ensayo Clínico Fase 3 Vacuna Covid-19.
La medida la tomó después trabajar en conjunto con el equipo de Seguridad y Vigilancia del estudio, y notificar el evento al Instituto Nacional de Salud (INS), como autoridad regulatoria, que supervisó de manera inmediata los hechos.
De acuerdo a la sugerencia de la entidad regulatoria y con la autorización del Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos (comité autónomo e independiente distinto al equipo de investigación del ensayo) es que procedió con la apertura del ciego del producto de investigación recibido por la participante.
De acuerdo a esa información, se encontró que formó parte del grupo que recibió placebo.
La UPCH trabajó coordinadamente con el equipo de Seguridad y Vigilancia del estudio y con las entidades regulatorias, con el fin de esclarecer la secuencia de eventos que llevaron al lamentable deceso por covid-19 de la participante.
Precisó que la participante presentó una neumonía por covid-19 por lo que recibió seguimiento médico diario por parte del equipo de investigación, quienes estuvieron en contacto continuo con los familiares designados por ella para coordinar.
“Es importante precisar que el fallecimiento de la participante no tiene relación con la vacuna ya que recibió un placebo, por lo que haremos los informes pertinentes a las entidades éticas y regulatorias, manteniendo las actividades habituales en el Ensayo Clínico Fase 3 Vacuna Covid-19”, explica en el comunicado.
La UPCH reiteró sus condolencias a la familia de la participante e invocó a los voluntarios, y a la ciudadanía en general, a mantener las medidas de prevención que eviten el contagio del covid-19 y sus consecuencias.
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(FIN) NDP/ SMS
Published: 1/26/2021