La segunda fase del ensayo clínico de la vacuna CVnCoV contra el covid-19, producida por la compañía biofarmacéutica alemana CureVac, se inició en Perú y Panamá con la convocatoria de 690 personas sanas a fin de confirmar si es segura y tolerable para los adultos mayores, informaron sus voceros.
El ensayo está diseñado para reforzar la confirmación de la dosis seleccionada de la vacuna candidata y ratificar que puede aplicarse a adultos mayores, que tienen el mayor riesgo de sufrir un impacto grave por el covid-19, explicó Mariola Fotin-Mleczek, directora de tecnología de CureVac.
“La vacuna CVnCoV está basada en la tecnología de ácido ribonucleico mensajero (ARNm), la cual le proporciona al cuerpo la información necesaria para que pueda generar sus propias defensas contra esta enfermedad”, comentó.
El estudio de confirmación de dosis (CV-NCOV-002) se está llevando a cabo en Perú y Panamá, y participarán 690 personas sanas divididas en dos grupos distintos: adultos mayores de 61 años y participantes de entre 18 y 60 años.
Dos dosis
El primer participante ya recibió una dosis de esta vacuna durante el inicio de la segunda fase del ensayo de investigación clínica de la vacuna CVnCoV, señaló Fotin-Mleczek. Precisó que los participantes recibirán dos dosis de la vacuna con un intervalo de 28 días.
Se analizarán diferentes niveles de dosis para confirmar la seguridad y reacción de los adultos mayores luego de haber recibido la vacuna, tal como la presencia de fiebre, inflamación o dolor en el área de la inyección.
Las vacunas se aplicarán en zonas con alta incidencia de infecciones de covid-19 y se evaluará la respuesta inmune humoral (generación de defensas contra el virus, como los anticuerpos), después de haberla administrado.
Este estudio también permitirá ampliar la base de datos de seguridad de la vacuna para preparar el inicio de las siguientes fases del estudio 2b y 3. Se espera tener los primeros datos completos de la segunda fase en adultos mayores durante el cuarto trimestre de 2020.
El diseño del estudio fue coordinado y aprobado por las autoridades sanitarias y los comités de ética de Perú y Panamá con base en los datos preliminares de seguridad e inmunogenicidad del estudio de CureVac de la fase 1 CV-NCOV-001, que se realiza actualmente en adultos sanos voluntarios en Alemania y Bélgica.
Está pendiente recibir datos adicionales del estudio de fase 1 y fase 2a. CureVac planea iniciar el ensayo de investigación clínica global de fase 2b/3, en el que participarán aproximadamente 30,000 personas durante el último trimestre de 2020.
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(FIN) NDP/SMS/JOT
Publicado: 29/9/2020